La FDA envi\u00f3 una carta de advertencia a un fabricante de EE. UU sobre un producto de c\u00e9lulas madre no aprobado.<\/p>\n
La medicina regenerativa se centra en terapias que reemplazan o restauran las c\u00e9lulas perdidas, da\u00f1adas o que envejecen en el cuerpo humano para as\u00ed restaurar su funci\u00f3n. Las c\u00e9lulas madre tienen el potencial de reparar, reemplazar y regenerar las c\u00e9lulas, convirti\u00e9ndolas en una poderosa herramienta en el campo de la medicina regenerativa. Durante a\u00f1os, en los Estados Unidos, la controversia y las regulaciones gubernamentales han restringido la investigaci\u00f3n en el campo de la medicina regenerativa.<\/p>\n
En el 2005, Jap\u00f3n aprob\u00f3 3.000 millones de d\u00f3lares en fondos gubernamentales espec\u00edficamente para la investigaci\u00f3n en medicina regenerativa, as\u00ed mismo el gobierno chino proporcion\u00f3 el equivalente a 2.000 millones de d\u00f3lares con el objetivo de investigar medicina regenerativa, sin embargo, el gobierno de Estados Unidos decidi\u00f3 no apoyar proactivamente este campo de la investigaci\u00f3n. Como resultado, el campo de la medicina regenerativa en los Estados Unidos va a la cola de muchos pa\u00edses.<\/p>\n
Pa\u00edses de Am\u00e9rica Central, Am\u00e9rica del Sur y Asia lideran el mundo de la investigaci\u00f3n con c\u00e9lulas madre y ensayos cl\u00ednicos. Actualmente existen muchas cl\u00ednicas en Estados Unidos que promueven la terapia con c\u00e9lulas madre como un tratamiento para muchas enfermedades degenerativas diferentes, sin embargo, los \u00fanicos tratamientos aprobados por la FDA para trabajar con c\u00e9lulas madre son ciertos tipos de c\u00e1ncer y trastornos de la sangre y el sistema inmunol\u00f3gico. En agosto del 2017, la FDA anunci\u00f3 una campa\u00f1a contra cl\u00ednicas de c\u00e9lulas madre en los Estados Unidos en las cuales \u00a0se ofrecen tratamientos \u00abno aprobados y potencialmente peligrosos\u00bb. Como parte de una mayor supervisi\u00f3n, tomaron medidas contra varias cl\u00ednicas en California y Florida.<\/p>\n
El 4 de enero de este a\u00f1o, como parte de la creciente regulaci\u00f3n de terapias basadas en c\u00e9lulas, la FDA envi\u00f3 una carta de advertencia a la compa\u00f1\u00eda CryoStem<\/em> por comercializar un producto derivado de c\u00e9lulas madres adiposas sin aprobaci\u00f3n y sin requisitos de pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n. Durante una inspecci\u00f3n reciente de las instalaciones de Cryostem<\/em>, la FDA descubri\u00f3 que la compa\u00f1\u00eda fabricaba y comercializaba Atcell, un producto derivado de c\u00e9lulas madre adiposas sin la aprobaci\u00f3n de la FDA. Se demostr\u00f3 adem\u00e1s que los pasos de fabricaci\u00f3n podr\u00edan potencialmente introducir contaminaci\u00f3n al producto y que esto podr\u00eda da\u00f1ar a los pacientes. Se comprob\u00f3 que esta empresa estaba utilizando un proceso de fabricaci\u00f3n no validado y un entorno no controlado, por lo tanto, se le otorgaron 15 d\u00edas para responder a la carta de advertencia y en caso de que la compa\u00f1\u00eda no responda de manera apropiada, pueden estar sujetos a embargo, mandato judicial y procesamiento.<\/p>\n Los estudios realizados en todo el mundo sugieren que las c\u00e9lulas madre mesenquimales se pueden utilizar para tratar muchos trastornos degenerativos. Stem Cells Transplant Institute <\/em><\/strong>en Costa Rica utiliza c\u00e9lulas madre adultas aut\u00f3logas para tratar enfermedades tales como el Alzheimer, el Parkinson, la esclerosis m\u00faltiple, la diabetes, el lupus, la artritis reumatoide, la osteoartritis, la EPOC, la neuropat\u00eda, el infarto de miocardio, enfermedades cardiovasculares, el envejecimiento, la disfunci\u00f3n er\u00e9ctil y la isquemia cr\u00edtica de las extremidades. Todos los tratamientos Stem Cell Transplant Institute<\/em><\/strong> son aprobados por el gobierno costarricense y est\u00e1n en etapas finales de aprobaci\u00f3n por la FDA.<\/p>\n El Dr. Leslie Mesen, fundador y director general de Stem Cells Transplant Institute<\/em><\/strong>, estudi\u00f3 medicina en la Universidad Iberoamericana (UNIBE) en San Jos\u00e9, Costa Rica. El Dr. Mesen adem\u00e1s est\u00e1 certificado por la Academia Estadounidense de Medicina del Antienvejecimiento y Medicina Regenerativa y recibe cursos de educaci\u00f3n continua tanto en los Estados Unidos como en Am\u00e9rica Latina.<\/p>\n Los m\u00e9dicos de Stem Cells Transplant Institute<\/em><\/strong> utilizan un m\u00e9todo y un protocolo aprobado por la FDA para cosechar y aislar las c\u00e9lulas madre derivadas de tejido adiposo para el reimplante aut\u00f3logo. Las c\u00e9lulas madre mesenquimales se recogen del propio tejido adiposo del paciente (tejido graso) y luego se activan. Las c\u00e9lulas madre aisladas del tejido adiposo tienen la capacidad de transformarse en muchos tipos de c\u00e9lulas maduras, incluidas las c\u00e9lulas adiposas, \u00f3seas, cartilaginosas, card\u00edacas, cerebrales o hep\u00e1ticas. Una vez activadas, las c\u00e9lulas se vuelven a administrar al paciente por inyecci\u00f3n intravenosa o intratecal o por inhalaci\u00f3n en aerosol.<\/p>\n Los expertos de Stem Cells Transplant Institute<\/em><\/strong> creen en el poder de la terapia con c\u00e9lulas madre, pero tambi\u00e9n creen que la terapia con c\u00e9lulas madre debe llevarse a cabo en un entorno seguro y bien controlado. La seguridad del paciente y la atenci\u00f3n individualizada son nuestra principal prioridad. Cont\u00e1ctenos hoy<\/a> para ver si la terapia con c\u00e9lulas madre es adecuada para usted.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" La FDA envi\u00f3 una carta de advertencia a un fabricante de EE. 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