Es de esperar que todos los tratamientos nuevos que se encuentran bajo procesos de investigación y aprobación generen muchas preguntas en los consumidores. Los pacientes tienen derecho a conocer los potenciales riesgos y beneficios de ser tratados con productos que aún no conocen en su totalidad, como es el caso para muchos, de los tratamietnos basados en células madre. En Stem Cells Transplant Institute en Costa Rica trabajamos con transparencia y lealtad con nuestros pacientes. Queremos que nuestros usuarios se sientan seguros y bien informados sobre el tratamiento que están adquiriendo. Muchos de estos tratamientos no están aprobados aún en los Estados Unidos, y es esperable que los pacienes tenga algunas preguntas como: ¿Por qué la FDA no ha aprobado estas terapias todavía? ¿Es algo malo? ¿Cuál es el panorama real?
Para responder a estas preguntas, es muy importante entender cuál es la misión de la FDA y cuál es el proceso de desarrollo de una droga o medicamento. En primer lugar, es escencial saber que el tiempo necesario para comercializar legalmente cualquier droga, incluso la más simple que usted podría imaginar, toma años de estudio ya que debe atravesar muchas fases de investigación. Además los requisitos cambian según las leyes del país y el tipo de investigación que se está realizando. En este punto es importante mencionar que hasta el momento la investigación de células madre ha sido muy prometedora y positiva; cada año más y más investigaciones están siendo aprobadas. El punto aquí es que las terapias son una tendencia médica relativamente nueva, por lo que todavía tomará años tener estudios a largo plazo. Absolutamente cualquier droga que usted haya utilizado en su vida, tuvo este mismo problema en su proceso inicial de desarrollo.
La misión de la FDA es asegurar que los medicamentos comercializados en Estados Unidos sean seguros y eficaces. La FDA realiza investigaciones en las áreas de calidad, seguridad y efectividad de las drogas. En el caso específico de los Estados Unidos hay 5 fases diferentes que forman parte del proceso de desarrollo de fármacos:
1. Descubrimiento y desarrollo: En esta fase los investigadores descubren y diseñan un producto, hacen pruebas de compuestos moleculares para encontrar posibles efectos beneficiosos y sólo un pequeño número de compuestos que parecen prometedores, continuarán para el estudio siguiente. Una vez que el compuesto se identifica, los investigadores realizan experimentos para responder a preguntas importantes como: Cual es la absorción de la droga?, Cómo se distribuye?, Como se metaboliza y se excreta?. ¿Cuáles son los beneficios potenciales, los efectos secundarios, la mejor dosis y la mejor manera de administrar el medicamento? Etc
2. Estudios preclínicos: Esta fase se realiza antes de la prueba de un fármaco en los seres humanos. Los investigadores deben averiguar si tiene el potencial de causar daño grave. La investigación preclínica puede realizarse in vitro o in vivo. La FDA requiere que los investigadores utilicen reglamentos de desarrollo que establezcan los requisitos mínimos básicos para el personal, instalaciones, equipo, protocolos escritos, procedimientos operativos, informes de estudio y otros. ¿Esta fase ya está aprobada por las Investigaciones de Células Madre? Sí, las fases 1 y 2 han resultado muy positivas hasta el momento en las investigaciones con células madre.
3.Estudios Clínicos: Esta fase se refiere a los estudios o ensayos, que se realizan ya propiamente en las personas.
4 y 5 consisnten en la revisión de la FDA y monitoreo de seguridad después de la comercialización: Si un desarrollador de drogas evidencia a través de las fases de investigación tempranas y los preclíncos y clínicos que un medicamento es seguro y efectivo para su uso, la compañía puede presentar una solicitud para comercializar el medicamento. Una vez que la FDA lo recibe, el equipo de revisión decide si está completo o no. Si está completo, el equipo de revisión tiene de 6 a 10 meses para tomar una decisión sobre si aprobar o no el medicamento.
Hasta ahora la FDA ha encontrado las terapias seguras. La verdad es que a pesar de que los ensayos clínicos proporcionan información importante sobre la eficacia y la seguridad de un fármaco, es imposible tener toda la información completa sobre la seguridad de un medicamento en el momento de la aprobación. A pesar de los rigurosos pasos en el proceso de desarrollo de fármacos, existen limitaciones. Por lo tanto, la verdadera imagen de la seguridad de un producto en realidad evoluciona a lo largo de los meses e incluso años de que éste se encuentre en el mercado. Hasta ahora, las terapias con células madre se encuentran en fase clínica en los Estados Unidos.
El primer ensayo clínico aprobado en el U. S utilizando células madre fue en el 2009. Desde entonces cientos de ensayos clínicos se han llevado a cabo a nivel mundial. Hoy en día los centros de investigación más importantes del mundo están llevando a cabo investigaciones en células madre. Las células madre más estudiadas y aceptadas hasta la fecha son las células madre pluripotenciales inducidas (IPS), que se generan mediante la reprogramación de células adultas que ya se han diferenciado en una célula específica, como una célula de la piel. Después de reprogramar, las IPS son capaces de convertirse en cualquier tipo de célula especializada en el cuerpo. En Stem Cells Transplant Institute en Costa Rica contamos con tecnologías de punta para extraer IPS de su propia grasa y médula ósea. Las terapias son legalmente aprobadas en este país y el hecho de que se obtienen de su propio cuerpo hace casi nula la posibilidad de rechazo.
En conclusión, ¿las terapias son seguras? Sí, las terapias han demostrado ser seguras hasta ahora aunque aún no estén legalmente aprobadas en los Estados Unidos; sin embargo, es importante recalcar que es prácticamente imposible tener toda la información completa sobre la seguridad de un medicamento al inicio de su uso. La seguridad e información total del mismo se logra únicamente tras años de experiencia y uso en el mercado, es por esto que es tan importante tomar decisiones junto con su médico, que puede aconsejarle sobre los beneficios, los riesgos potenciales y la mejor terapia que está disponible para su situación particular.
En Stem Cells Transplant Insitute en Costa Rica puede encontrar profesionales altamente calificados para ayudarle a responder a sus preguntas sobre las terapias con Células Madre. El Instituto cuenta con terapias legalmente aprobadas y con las mejores tecnologías. Recuerde buscar el lugar correcto para tomar la decisión correcta! Las buenas decisiones de salud no se tratam sólo de respuestas absolutas, sino también de preguntas correctas.
