La FDA envió una carta de advertencia a un fabricante de EE. UU sobre un producto de células madre no aprobado.
La medicina regenerativa se centra en terapias que reemplazan o restauran las células perdidas, dañadas o que envejecen en el cuerpo humano para así restaurar su función. Las células madre tienen el potencial de reparar, reemplazar y regenerar las células, convirtiéndolas en una poderosa herramienta en el campo de la medicina regenerativa. Durante años, en los Estados Unidos, la controversia y las regulaciones gubernamentales han restringido la investigación en el campo de la medicina regenerativa.
En el 2005, Japón aprobó 3.000 millones de dólares en fondos gubernamentales específicamente para la investigación en medicina regenerativa, así mismo el gobierno chino proporcionó el equivalente a 2.000 millones de dólares con el objetivo de investigar medicina regenerativa, sin embargo, el gobierno de Estados Unidos decidió no apoyar proactivamente este campo de la investigación. Como resultado, el campo de la medicina regenerativa en los Estados Unidos va a la cola de muchos países.
Países de América Central, América del Sur y Asia lideran el mundo de la investigación con células madre y ensayos clínicos. Actualmente existen muchas clínicas en Estados Unidos que promueven la terapia con células madre como un tratamiento para muchas enfermedades degenerativas diferentes, sin embargo, los únicos tratamientos aprobados por la FDA para trabajar con células madre son ciertos tipos de cáncer y trastornos de la sangre y el sistema inmunológico. En agosto del 2017, la FDA anunció una campaña contra clínicas de células madre en los Estados Unidos en las cuales se ofrecen tratamientos «no aprobados y potencialmente peligrosos». Como parte de una mayor supervisión, tomaron medidas contra varias clínicas en California y Florida.
El 4 de enero de este año, como parte de la creciente regulación de terapias basadas en células, la FDA envió una carta de advertencia a la compañía CryoStem por comercializar un producto derivado de células madres adiposas sin aprobación y sin requisitos de prácticas de fabricación. Durante una inspección reciente de las instalaciones de Cryostem, la FDA descubrió que la compañía fabricaba y comercializaba Atcell, un producto derivado de células madre adiposas sin la aprobación de la FDA. Se demostró además que los pasos de fabricación podrían potencialmente introducir contaminación al producto y que esto podría dañar a los pacientes. Se comprobó que esta empresa estaba utilizando un proceso de fabricación no validado y un entorno no controlado, por lo tanto, se le otorgaron 15 días para responder a la carta de advertencia y en caso de que la compañía no responda de manera apropiada, pueden estar sujetos a embargo, mandato judicial y procesamiento.
Los estudios realizados en todo el mundo sugieren que las células madre mesenquimales se pueden utilizar para tratar muchos trastornos degenerativos. Stem Cells Transplant Institute en Costa Rica utiliza células madre adultas autólogas para tratar enfermedades tales como el Alzheimer, el Parkinson, la esclerosis múltiple, la diabetes, el lupus, la artritis reumatoide, la osteoartritis, la EPOC, la neuropatía, el infarto de miocardio, enfermedades cardiovasculares, el envejecimiento, la disfunción eréctil y la isquemia crítica de las extremidades. Todos los tratamientos Stem Cell Transplant Institute son aprobados por el gobierno costarricense y están en etapas finales de aprobación por la FDA.
El Dr. Leslie Mesen, fundador y director general de Stem Cells Transplant Institute, estudió medicina en la Universidad Iberoamericana (UNIBE) en San José, Costa Rica. El Dr. Mesen además está certificado por la Academia Estadounidense de Medicina del Antienvejecimiento y Medicina Regenerativa y recibe cursos de educación continua tanto en los Estados Unidos como en América Latina.
Los médicos de Stem Cells Transplant Institute utilizan un método y un protocolo aprobado por la FDA para cosechar y aislar las células madre derivadas de tejido adiposo para el reimplante autólogo. Las células madre mesenquimales se recogen del propio tejido adiposo del paciente (tejido graso) y luego se activan. Las células madre aisladas del tejido adiposo tienen la capacidad de transformarse en muchos tipos de células maduras, incluidas las células adiposas, óseas, cartilaginosas, cardíacas, cerebrales o hepáticas. Una vez activadas, las células se vuelven a administrar al paciente por inyección intravenosa o intratecal o por inhalación en aerosol.
Los expertos de Stem Cells Transplant Institute creen en el poder de la terapia con células madre, pero también creen que la terapia con células madre debe llevarse a cabo en un entorno seguro y bien controlado. La seguridad del paciente y la atención individualizada son nuestra principal prioridad. Contáctenos hoy para ver si la terapia con células madre es adecuada para usted.
