FDA Interviene en las Clínicas que Utilizan Células Madre en Estados Unidos

La National Public Radio y The New York Times, publicaron el pasado 28 de agosto un artículo muy interesante que Stem Cells Transplant Institute quiere compartir con nuestros pacientes. La FDA anunció una campaña en contra de las clínicas de células madre en USA que ofrecen tratamientos «no aprobados y potencialmente peligrosos».

Como hemos mencionado en muchas ocasiones, un aspecto muy valioso de nuestra clínica es que contamos con terapias legalmente aprobadas en Costa Rica. La falta de aprobación y regulación de los tratamientos que utilizan células madre en los EE.UU. puede conducir a personas que ofrecen terapias fraudulentas e inseguras en el campo. Los tratamientos con células madre que ofrecemos en Stem Cells Transplant Institute, son basados en estudios en los que los ensayos iniciales han demostrado resultados positivos y tienen una alta probabilidad de aprobación por la FDA.

Algunas de las clínicas implicadas son StemImmune Inc, California Stem Cell Treatment Centers y Stem Cell of Sunrise.

Destacamos los puntos más importantes:

Los oficiales de Estados Unidos intervinieron en StemImmune Inc., sede San Diego, y tomaron posesión legal de la vacuna contra la viruela, que según la FDA había sido combinada con células madre derivadas de tejido para crear un producto no aprobado. La mezcla fue inyectada por vía intravenosa y vía local en los tumores de los pacientes en California Stem Cell Treatment Centers en Rancho Mirage y Beverly Hills, según informó la agencia.

La FDA dijo que tenía «serias preocupaciones» sobre cómo StemImmune obtuvo la vacuna contra la viruela, que no está comercialmente disponible. La vacuna suele estar reservada para personas con alto riesgo de viruela, como los miembros de las fuerzas armadas.

StemImmune obtuvo al menos parte de la vacuna de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, que controla el suministro civil. Thomas Skinner, un portavoz de los CDC, dijo que la compañía había solicitado la vacuna para inocular a los científicos que estaban haciendo investigación sobre el cáncer con el virus de la vacuna.

En los últimos años, la vacuna, que se utilizó para erradicar la viruela, se ha probado como una herramienta contra el cáncer, incluso como una forma de impulsar el sistema inmunológico para atacar las neoplasias malignas.

La agencia publicó recientemente una carta de advertencia emitida a Stem Cell of Sunrise., Florida, diciendo que en las inspecciones recientes de la clínica que realizó la FDA, encontró que se estaba procesando la “Fracción Vascular Estromal” -supuestamente para tratar una variedad de enfermedades graves o afecciones, incluyendo la enfermedad de Parkinson, ALS, y enfermedad cardíaca y pulmonar.

La FDA dijo que no ha aprobado ningún producto fabricado con células madres en USA y que había documentado «desviaciones significativas» de las buenas prácticas de fabricación en al menos 256 lotes de dichos productos. La agencia también dijo que la clínica trató de impedir la investigación de la FDA al negarse a permitir la entrada sin cita y obstaculizando el acceso a los empleados.

New England Journal of Medicine publicó en marzo un artículo que decía que tres mujeres con Degeneración Macular Relacionada con la Edad estaban cegadas o tenían su visión muy dañada después de que las células madre utilizadas en ésta clínica se inyectaran en sus globos oculares.

En una declaración, US Stem Cell dijo que «la seguridad y la salud de nuestros pacientes son nuestra prioridad número uno y los estrictos estándares que tenemos siguen las leyes de la FDA”. Dijo que nunca ha tenido una «violación de esterilidad y nuestra instalación ha demostrado técnicas quirúrgicas estériles según lo requerido por las juntas médicas estatales. »

La FDA ha aprobado sólo algunas terapias, sobre todo para los trastornos de la sangre en los EE.UU.

Gottlieb, en la declaración sobre la regulación de las terapias con células madre, dijo que el emergente campo de la medicina basada en células madre, llamada medicina regenerativa tiene «un potencial significativo para el desarrollo de tratamientos transformadores y potencialmente curativos para enfermedades graves”, pero que «un pequeño número de actores sin escrúpulos está poniendo el campo en riesgo”. Indicó que está lanzando un nuevo grupo de trabajo en la FDA «para perseguir clínicas sin escrúpulos para proteger la salud pública».

Al mismo tiempo, dijo que la agencia desarrollará un plan para describir más claramente las «reglas del campo» y así permitir que los desarrolladores responsables de tratamientos con células madre obtengan más fácilmente la aprobación de la FDA. «La FDA debe avanzar en un marco eficiente y menos tedioso como una forma de ayudar a que los nuevos productos sigan cumpliendo con la ley a través de una estructura regulatoria que no se convierta en una barrera para la innovación beneficiosa», dijo.

Dijo, por ejemplo, que la FDA podría no requerir aprobación previa para los tratamientos donde las células o tejidos son extraídos y devueltos al mismo individuo o cuando los

materiales no experimentan una fabricación significativa y están destinados a realizar las mismas funciones básicas que originalmente .

Un bioeticista de la Universidad de Minnesota dijo que hay cientos de clínicas que ofrecen tratamientos no aprobados para una gran cantidad de enfermedades y que los pacientes están siendo lesionados. «La pregunta es,» dijo, «la FDA tomará medidas en estas clínicas?»

Como podemos ver en los aspectos más destacados del artículo, existe una preocupación por la falta de regulaciones y los «límites éticos» de muchas clínicas en Estados Unidos.

Animamos a nuestros pacientes a buscar terapias reguladas. Stem Cells Transplant Institute proporciona tratamientos en los que los ensayos iniciales han demostrado resultados positivos y que están próximos aprobación por la FDA, de hecho, muchos de los tratamientos que ofrecemos están bajo estudio en los EE.UU y están próximos a la etapa de la aprobación de la FDA. Nuestro enfoque se basa en estudios que ya han demostrado ser muy prometedores y seguros. No estamos «experimentando» con procedimientos completamente nuevos que no tienen base para su credibilidad. Somos una clínica de células madre conservadora, pero de vanguardia. El Dr. Mesen que fue entrenado en sus estudios con células madre en los Estados Unidos, está casado con los principios éticos y legales que coreponden. Estaremos más que felices de darle más información sobre las terapias de células madre, póngase en contacto con nosotros.

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